養生保健品小心橘黴素之汙染

一、前言

橘黴素(Citrinin)是一種典型的真菌毒素，為Pencillium和Aspergillus，以及與發酵相關紅麴菌 (Monascus)的二級代謝產物，特別是紅麴菌屬中的 Monascus purpureus 及其相關菌種，是紅麴食品中橘黴素的主要來源。早期以動物模式實驗發現橘黴素會對動物肝腎功能造成嚴重影響，甚至導致死亡。由於紅麴及其所製產品為長久以來廣為使用之保健食品，其安全性與品質的規範引起廣泛的重視。

2024年3月日本小林製藥爆發紅麴原料汙染軟毛青黴酸（Puberulic Acid）之食安事件，至少造成120人死亡，累計502人住院，並影響多達3.3萬個使用該紅麴原料的商家 。此事件也影響到台灣廠商，截至2024年4月台灣共有105家食品業者主動通報使用到該製藥商的紅麴原料，累積通報案件數有245筆，共計已下架包含該項製紅麴原料的相關台灣產品超過24,000盒。我國對於紅麴早已有相關衛生標準，以紅麴米為原料的橘黴素限量5ppm以下，以紅麴米原料再製的紅麴產品橘黴素限量為2ppm以下。衛福部食藥署於2009年七月抽驗市售紅麴產品，檢測結果原料紅麴米八件樣本全數檢出橘黴素，且有五件殘留量在10 ppm 以上，超過公告的限量標準 5 ppm。紅麴膠囊食品十五件樣本裡有一件橘黴素殘留量達10 ppm，比公告的限量標準2 ppm 高出五倍。近年來食藥署對市售红麴米產品的分析中，大致都能符合相關衛生標準。

二、橘黴素之症狀、體內代謝與排泄

      橘黴素是一種具有腎臟及肝臟毒性的真菌毒素，長期服用可能引起肝、腎病變，孕婦則有畸胎風險。學者發現橘黴素對細胞的毒性作用起始於對粒線體的損害，使得細胞內的氧化還原狀態無法平衡，酵素的抑制和ATP合成的減少，讓細胞代謝無法順利進行，然而其與金屬離子的螯合特性，亦會阻礙細胞結構的形成和正常生理反應。

       橘黴素的動物試驗臨床症狀包括下瀉、肝腎損傷、腫脹進而壞死。當動物所攝入之橘黴素量越高，致畸形及囊胚發育不全的比例就越高。因對人的致癌性沒有直接證據及相關報告，其致癌性依國際癌症研究中心 (IARC) 分類為第3類 (Group 3)--對人的致癌性無法被分類 (not classifiable)。

      研究也指出攝入高劑量橘黴素可能造成肝酵素升高，增加肝臟負擔。有 DNA 損傷和染色體異常的可能性，雖然對人類的致癌性尚未被明確分類，但有潛在風險。

三、易產生橘黴素的條件與來源

(一)發酵條件不佳：溫度過高、濕度大、發酵時間過長、酸鹼值不穩等。

    (二)儲存環境：潮濕、不當的儲存會導致黴菌滋生。

        (三)主要污染源：最常見的來源，如紅麴米、紅麴膠囊等。受黴菌污染的小麥、玉米等。

                                   其他如豆類、水果、乳製品、草本植物、香料等。 

四、橘黴素之防治措施

        (一)消費者如何挑選安全的紅麴保健品？

   1.檢驗報告：要能提供第三方公正單位檢驗報告，確認橘黴素含量符合台灣標準≤ 2ppm(2000μg/kg)。

   2.合法認證：選擇有 HACCP、ISO 22000 認證的工廠製造，代表其製程安全更有保障。

   3.標示完整：產品要有批號、有效日期、成分標示，才能追溯來源並管控風險。

   4.包裝與保存：膠囊最好有防潮密封包裝，例如密封包裝，再加上鋁箔袋或避光密封罐裝。

                           購買後也要放在陰涼乾燥處，避免高溫潮濕。

   5.在有效期限內食用完畢。

       (二) 製造商要做出安全的紅麴保健品

              1.使用品質穩定、經科學驗證的紅麴菌株。

              2.使用高品質的米作為發酵基質。

              3.精準控制發酵過程：需嚴格控制發酵溫度、濕度、時間，並確保衛生環境良好。

              4.應用先進技術：可採用超臨界流體萃取等技術，安全地萃取有益成分並去除有害物質。

              5.建立嚴格的品管與認證：確保標準成分保證每日攝取量中的 Monacolin K 介於 4.8mg~15mg。

              6.產品檢驗：確保 Citrinin 含量低於 2ppm。

              7.取得認證：導入 GMP、ISO、HACCP 等國際品質管理認證，確保生產過程的標準與安全。

資料來源：黃錦城博士